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法國制藥巨頭賽諾菲周四宣布正式啟動針對與新冠候選疫苗的人體臨床試驗，這款疫苗是由賽諾菲和GSK共同研發(fā)的重組蛋白疫苗，基于賽諾菲的季節(jié)性流感疫苗技術(shù)平臺，由GSK提供佐劑。
目前美國已經(jīng)有多款疫苗進入二期或者三期臨床，法國的疫苗項目也才剛剛進入一期臨床試驗。不過，法國賽諾菲的疫苗部門巴斯德研究所研究員并未感到不安，他們相信安全有效的疫苗需要時間的驗證。
年底前有望進入臨床三期
“臨床前試驗顯示，這款疫苗有較好的安全性和免疫原性前景。”賽諾菲巴斯德在聲明中稱，“一期和二期臨床試驗的啟動是開發(fā)潛在疫苗的重要一步?！?
賽諾菲表示將招募440名健康參與者進行這項隨機雙盲安慰劑對照試驗，該試驗將評估候選疫苗的耐受性和免疫應(yīng)答。
據(jù)介紹，一期和二期臨床試驗結(jié)果有望于今年晚些時候得到，如果結(jié)果積極，賽諾菲巴斯德疫苗有望在今年年底之前進入臨床三期階段。
賽諾菲和GSK還表示，希望在2021年上半年提交批準申請，提升疫苗產(chǎn)能，從而確保在2021年達到十億劑的疫苗產(chǎn)能。兩家公司還計劃將其2021至2022總產(chǎn)量的很大一部分提供給世衛(wèi)組織積極推動的“新冠疫苗全球獲得機制”COVAX。
與此同時，法國巴斯德研究所（Institut Pasteur）與制藥巨頭默克開發(fā)的一款基于麻疹疫苗技術(shù)平臺的新冠疫苗也已經(jīng)進入了人體臨床試驗。
巴斯德研究所向第一財經(jīng)記者透露，該疫苗的人體臨床試驗在兩周前已經(jīng)啟動，正在法國和比利時對90名志愿者進行測試。
巴斯德研究所科研主任克里斯托夫·德恩弗特（Christophe d‘Enfert）表示：“我們希望在7月開始臨床試驗，但是出于監(jiān)管考慮，我們不得不推遲這一階段的臨床試驗?！?
目前美國的輝瑞和Moderna疫苗都已經(jīng)進入臨床三期階段，而法國最先進的疫苗才剛剛進入第一階段的臨床。相比于美國研發(fā)速度較快的核酸疫苗，巴斯德研究所選擇了更為傳統(tǒng)的麻疹疫苗技術(shù)平臺。
巴斯德研究所的創(chuàng)建者路易·巴斯德于1885年研發(fā)出第一劑狂犬病疫苗。作為全球最重要的生物、微生物、傳染病及疫苗研究機構(gòu)之一，巴斯德研究所于1983年首先成功分離出人類免疫不全病毒（HIV），對白喉、破傷風、結(jié)核、小兒麻痹、流感、黃熱病和鼠疫等疾病也有革命性的發(fā)現(xiàn)。
巴斯德研究所疫苗創(chuàng)新實驗室主任唐吉（Frederic Tangy）教授對第一財經(jīng)記者表示：“核酸疫苗的研制方法雖然很快，但是這種方法過去沒有得到過臨床上的驗證，工業(yè)制造流程也遠未成熟，價格會非常昂貴。相比之下，麻疹疫苗為載體的疫苗開發(fā)更加可行?！?
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巴斯德研究所的這款新冠疫苗是重組麻疹病毒設(shè)計而成的，麻疹疫苗每年都已經(jīng)達到幾千萬的產(chǎn)量，這是被驗證確定有效的疫苗，在人類藥物史上已經(jīng)使用了超過40年。麻疹疫苗從1980年代初期開始向全世界超過20億人進行接種。
重視疫苗的穩(wěn)定性和持久性
據(jù)了解，一期臨床試驗需要大約2個月左右的時間，用以評估疫苗對人體的安全性。今年春季該疫苗已經(jīng)證明了其對小鼠和倉鼠的有效性；此后進入大動物試驗，但大動物試驗數(shù)據(jù)尚未公布。
對此，法國巴斯德研究所藥物研發(fā)主任布魯諾·霍恩（Bruno Hoen）教授解釋道：“一期臨床的目的是驗證疫苗對人體的安全性，并就最佳使用劑量給出初步的指導?！?
巴斯德研究所的研究員還表示，并沒有因為英美競爭對手在疫苗研發(fā)中的進度更快而感到不安。霍恩教授表示：“我們更加看重疫苗的穩(wěn)定性和持久性，目標是開發(fā)一種不會干擾人體其他免疫系統(tǒng)的疫苗產(chǎn)品，也就是說，這種疫苗一方面在人體內(nèi)的耐受性要得到證明，另一方面免疫力也需要持久?！?
他補充道，這種疫苗需要有兩個作用，一個是殺毒作用，也就是預防疾病的發(fā)展；另一個是減毒作用，也就是避免產(chǎn)生新冠重癥。
德恩弗特教授對第一財經(jīng)記者表示，疫苗研發(fā)需要非常謹慎，因為很多事情都有可能發(fā)生。“雖然我們從初步數(shù)據(jù)知道這種重組疫苗會刺激免疫反應(yīng)，但仍然會出現(xiàn)意外，因為關(guān)于這種病毒，還有很多事情我們還不知道?！彼f道。
“總體而言，法國在疫苗研發(fā)中采取了非常謹慎的態(tài)度?！狈▏屠韫⑨t(yī)院集團急診部主任、巴黎六大醫(yī)學教授菲利普·朱文（Philippe Juvin）對第一財經(jīng)記者表示，“這與我們的文化有關(guān)。雖然法國是巴斯德的國家，但是法國人對疫苗的信心不足?！?
據(jù)了解，巴斯德研究所還在同時進行開發(fā)其他技術(shù)路線的疫苗研發(fā)。德恩弗特教授表示，其中一種正在研發(fā)中的疫苗使用艾滋病毒HIV型慢病毒載體；另一種是DNA核酸疫苗，通過注射部位的細胞產(chǎn)生刺突蛋白，來激發(fā)人體的免疫反應(yīng)。
此外，法國還有四個其他的優(yōu)化疫苗抗原或使用其他載體的疫苗項目正在研究中，主要目的是利用殺傷性細胞來攻擊病原體。但是德恩弗特教授強調(diào)，研究人員仍然需要耐心才能取得令人信服的進展。
責任編輯：張玫
