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東曜藥業(yè)-B（01875）發(fā)布，該集團(tuán)自主研發(fā)的抗體藥物TAB008在中華人民共和國(guó)內(nèi)地的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
TAB008是以商品名稱“安維汀?（Avastin?）”在內(nèi)地出售的貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，是該公司核心產(chǎn)品之一。該集團(tuán)擬使用“樸欣汀?（Pusintin?）”作為TAB008的商品名稱。
貝伐珠單抗作為有效的癌癥治療藥物在內(nèi)地存在巨大的市場(chǎng)需求，預(yù)期TAB008的上市能夠給更多的內(nèi)地癌癥患者提供安全、有效且經(jīng)濟(jì)的替代藥物。本次NDA主要基于TAB008以安維汀?為對(duì)照的兩項(xiàng)臨床研究所得臨床數(shù)據(jù)，即在健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究和在晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性及有效性的比對(duì)研究。兩項(xiàng)研究均達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
據(jù)了解，TAB008是一種抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子單克隆抗體（抗VEGFmAb），為貝伐珠單抗的生物類似藥，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性NSCLC和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。安維汀?一直是最廣泛使用的抗VEGFmAb藥物，自2004年進(jìn)入市場(chǎng)以來，其療效及安全性得到了廣泛的實(shí)踐證明。安維汀?在其他國(guó)家獲批多個(gè)適應(yīng)癥，可結(jié)合化療來治療各種腫瘤，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）、晚期NSCLC、惡性膠質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌、卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌和肝癌。
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責(zé)任編輯：盧昱君
